为进一步加强药品、医疗器械经营质量安全风险管控，规范药品、医疗器械行政审批工作，近期，千阳县行政审批服务局聚焦2021年以来办理的药品零售许可、医疗器械经营许可及备案案卷，扎实开展专项“回头看”自查工作，全面提升药械领域行政审批规范化水平。
全面梳理底数，建立整改台账
对千阳县历年审批办结的药品、医疗器械经营主体进行摸排统计，逐一梳理审批事项，建立专项自查整改台账，明确核查范围。经统计，全县现有药品零售企业45家，其中药品网络销售企业5家；二类医疗器械备案企业36家、三类医疗器械许可企业10家，其中医疗器械网络销售企业5家，实现审批底数清、情况明、台账全。
集中案卷复核，严把审批关口
5月25日开始，组织专人开展案卷集中复核工作，对2021年至今办结的药械审批案卷进行全覆盖自查，累计复核药品零售经营许可案卷136件、医疗器械经营许可（备案）案卷132件，共计268件。复核严格对照审批规范、准入标准及法定流程，逐项核验申报材料、审批环节、办结流程，确保各项审批行为合规有序。
抓实整改规范，夯实审批质效
针对自查过程中发现的经营范围表述不精准、不规范等历史问题，坚持立查立改、闭环整改。先后注销1户2014年设立、经营范围含二类医疗器械的个体工商户相关许可，完成1户2015年设立、经营范围含医疗器具零售个体工商户的许可变更工作，有效规范存量审批事项，整改清零审批瑕疵问题。
本次专项自查工作，全面校验了千阳县药械领域行政审批工作的严谨性与规范性，经核查，未发现违规审批、越权审批、降低准入标准等问题。下一步，千阳县行政审批服务局将以此次专项整顿为契机，健全常态化案卷自查复核机制，严格执行法定审批标准，持续规范审批流程、优化审批质效，从准入源头夯实药械行业审批管理基础，助力辖区药械行业规范有序发展。（杨建林）
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